（报告出品方/分析师：国金证券赵海春）
公司概况：全球纳米制剂新秀，重磅产品紫杉醇胶束成功上市
纳米药物递送技术国际领先，重磅适应症创新药推动治疗升级
公司是国内领先的制剂创新企业。上海谊众药业成立于年，以创新剂型及相关产品的开发为主，集研发、生产、销售为一体。年10月26日，公司首个紫杉醇胶束获批国家2.2类新药上市。
公司自成立以来，专注于创新药的研发及产业化，着力建设聚合物胶束研发技术平台。公司拥有纳米技术和药用高分子辅料合成的核心关键技术，科技创新能力突出，公司研发的聚合物胶束纳米给药系统有独到的创新之处，可针对临床应用的经典药物通过该技术进行剂型创新，实现了增强靶向性、降低不良事件发生率、减少化学制剂的副作用的目的，使传统药物焕发新的临床价值，大幅提升其安全性和有效性，赋予其新的价值和生命力。
未来公司还将利用拥有的纳米技术，设计出针对新分子实体的纳米药物，使对于肿瘤治疗有更准确的靶向性。
看点1：抗肿瘤创新制剂突破。
紫杉醇为疗效确定且应用广泛的微管抑制类抗肿瘤化疗药物。公司运用自研纳米胶束平台技术，研发成功创新的紫杉醇纳米胶束剂型，将紫杉醇这一传统化疗药的应用提升到一个新台阶。
紫杉醇是一种抗微管剂，在整个细胞周期和细胞有丝分裂产生多发性星状体时可导致微管的异常排列或“簇集”，影响肿瘤细胞的分裂。
紫杉醇具备广谱抗肿瘤潜力，是肿瘤化疗的基石药物，临床广泛应用于非小细胞肺癌、乳腺癌、卵巢癌、胰腺癌、胃癌、食道癌、头颈癌、卡式肉瘤等相关肿瘤的治疗。
看点2：纳米胶束的更好穿透性与靶向性，提高疗效。
公司紫杉醇胶束仅18~20nm，较传统更大分子其他剂型的紫杉醇药物，更容易穿透血管进入实体瘤组织，富集于实体肿瘤细胞，具有靶向性。
实体瘤2大特点：
（1）肿瘤组织内皮细胞间隙较大，缺少血管壁平滑肌层，血管紧张素受体功能缺失；
（2）肿瘤组织缺少淋巴管，致使淋巴液回流受阻。
“增强渗透性和滞留”效应，是指基于肿瘤组织的上述特点，纳米级药物可以优先通过可渗透的肿瘤血管渗入肿瘤组织，然后由于淋巴引流减少而滞留在肿瘤组织中。
看点3：同类领先的高壁垒核心技术。
紫杉醇胶束的制剂难点在于其超高难度的辅料合成技术。
公司通过独特的高分子药用辅料合成技术，独创性地研发了与天然紫杉醇药物活性成分精准匹配的、具有极窄分布系数的药用辅料，并利用纳米技术形成了独家的紫杉醇创新剂型—注射用紫杉醇聚合物胶束（粒径小：约18-20nm）。
公司胶束平台的核心壁垒有3点：
（1）亲水性、疏水性材料的筛选；（2）与特定药物活性成分精准匹配的分子量；（3）极窄的药用辅料分子量分布系数。
团队经验丰富，股权激励绑定员工核心利益。
公司管理团队和核心技术人员学历层次高、专业覆盖面广。高管团队具有深厚的行业背景和丰富的管理经验，丰富的医药企业工作经验有助于维持公司高效运作。
核心技术人员具有高分子材料、药物制剂、生物学等教育背景，拥有雄厚的医药学专业素养和创新药研发经验，为公司加速产品研发、推进创新药研制给予了重要支撑。
公司十分重视团队稳定，在本次发行前，公司对高级管理人员和核心技术人员实施了股权激励。通过实施员工持股，可以增强公司凝聚力，保持管理团队、研发团队的稳定性，从而优化公司治理，提高公司竞争力。
持续进行科技研发投入，助力核心竞争优势形成
公司积淀原研核心技术，紫杉醇胶束获得成功。公司核心产品紫杉醇胶束已成功上市，成为国内首发产品，年前三季度实现营业收入1.66亿元；根据业绩预告，年就将实现正盈利。
上海谊众自主研发的紫杉醇胶束是国家药监局（NMPA）以2.2类新药批准上市的，即境内外均未上市的创新剂型，首个注射用紫杉醇聚合物胶束。
公司于年10月首个获批的适应症是非小细胞肺癌；而针对下一个重大适应症乳腺癌的3期临床也已取得国家临床批件，将于年展开3期临床。
在研管线持续发力推进。
多西他赛胶束、卡巴他赛胶束是一种新型纳米给药系统的改良制剂，是公司主要在研项目，公司已经筛选出创新的不含TWEEN-80、适合于多西他赛、卡巴他赛的共聚物药用辅料，并采用独家的界面经高密度二硫键交联技术，使多西他赛胶束、卡巴他赛胶束同时具备了体内较高的稳定性和肿瘤组织控释药物的靶向功能。
相比于普通紫杉醇注射液，多西他赛和卡巴他赛注射液采用的增溶剂TWEEN-80具有较高的安全性。
公司还独创性开发了一种界面经高密度二硫键交联的自组装胶束载药系统，该胶束同时具备了体内超高的稳定性和肿瘤内药物释放的高敏感度，大幅降低药物的血液*性。多西他赛胶束有较好的临床价值，预计未来可提升耐受剂量和疗效。
到年公司研发投入分别为.76万元、.94万元（扣除股份支付金额）、.31万元和.98万元；年前三季度为.85万元。
公司核心产品注射用紫杉醇聚合物胶束已于年第四季度结束研发并获批上市，而年前三季度，公司的其他研发项目处于临床前研究或临床方案制定阶段，尚未开始大规模临床试验，故相较去年同期下降。
年随着扩大适应症III期临床试验的获批开展、相关管线产品临床前工艺放大研究的开展，研发费用将增大。
根据最新财报披露，截至年6月30日，公司共拥有26名研发人员。
年度，公司对包括董事、高级管理人员、核心技术人员共78人进行了合计.3万元的限制性股票激励计划，确保个人利益和公司发展紧密结合，以避免核心技术人的流失，保护公司核心技术、推动公司可持续性发展。
产品国内首发上市，先发优势明显
在韩国、印度、俄罗斯和欧盟等海外市场共有3款紫杉醇胶束剂型获批上市，经公开信息查询，下表所述国外已获批上市的紫杉烷类胶束产品在国内均未有获批上市的记录。
国内外已经有多家公司获得胶束的临床批件，但大多处于I期临床研究阶段，从进度看，公司的紫杉醇胶束进展最快，其他企业的紫杉醇胶束按照新药研发的通常规律至少需要3-5年以上的时间才能上市，公司的紫杉醇胶束可保有一定的优势。
国内市场多个紫杉醇胶束产品、口服紫杉醇处于不同的临床试验阶段。
目前，公司所研发的紫杉醇胶束是国内研发进度最快的，且已经进入新药注册审评审批阶段，其他紫杉醇胶束大多在临床Ⅰ、II期阶段，一定时间内尚不会与公司形成直接竞争。
中国肺癌药物市场不断扩容，创新型新药需求增长强劲
肺癌是国内新增发病数量最多的癌种，药物市场规模庞大
肺癌是全球最大的癌种，发病率、死亡率均排名第一，中国肺癌新发患者人数逐年增加。
根据世界卫生组织（WHO）的国际癌症研究机构（IARC）年度报告，中国年的肺癌患者81.6万人，占所有癌症患者22.6%，位居各瘤种患者数第一。
根据历年IARC统计数据，年我国新发肺癌病例约78.7万例，发病率为57.26/10万，其中非小细胞肺癌占比约85%。
年至年间，新增肺癌患者数量从60.59万增加到78.70万，始终是国内新增发病数量最多的癌种，年均复合增速达到4.45%，略高于全部新增肿瘤患者数量4.07%的年均复合增速；到年，肺癌患者数增至81.6万人。
紫杉醇胶束适应症非小细胞肺癌为较大肿瘤患者人群。
随着我国人口老龄化、环境污染、生活压力问题加剧，预计中国新发患者人数将继续保持增长，发病人数的增加将推动药物需求的增长，年，中国非小细胞肺癌新发病人数将达到88.4万人，药物行业市场规模有望上升至.4亿元，针对非小细胞肺癌的创新型药物发展潜力巨大。
创新型新药成为肺癌治疗的重要利器。
目前非小细胞肺癌治疗方法呈现多样化，不同阶段、不同病理分型的患者需要采取不同的治疗方式，早期阶段即I、II期NSCLC主要采用放疗、化疗疗法，由基因驱动的NSCLC主要采用靶向药物，剩余病症中，紫杉醇是一线推荐最多的治疗方案，是晚期NSCLC化疗的基础药物。由于非小细胞肺癌侵袭性高、缺乏有效的早期发现手段，目前我国肺癌病人约65%诊断在中晚期，紫杉醇作为一线用药有着最大的市场份额，对传统紫杉醇进行研发创新剂型市场潜力巨大。
国家*策利好创新药研究。近年来中国出台一系列法律、法规及行业*策将创新药作为战略性新兴产业的重点产品，从药品研发、药品审批、药品流通等环节给予优惠和支持，为国内医药行业发展提供了欣欣向荣的发展环境。
为鼓励我国改良新药的临床开发，在国家药品监督管理局的部署下，年6月，药审中心组织制定了，国家药品监督管理局药品审评中心发布了《化学药品改良型新药临床试验技术指导原则》、《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则（征求意见稿）》，目的是落实以临床价值为导向、以患者需求为核心的创新药物开发理念。
年3月16日，全国人民代表大会发布了《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》，鼓励研究和创制新药，将已上市创新药和通过一致性评价的药品优先列入医保目录。
国家医保局年12月28日发布了《国家医疗保障局、人力资源和社会保障部印发年国家医保药品目录》，其中贝伐珠单抗等抗肿瘤单抗药物、奥希替尼等小分子靶向药、卡瑞利珠单抗（含非小细胞肺癌适应症）、特瑞普利单抗（不含非小细胞肺癌适应症）、信迪利单抗（不含非小细胞肺适应症）均被纳入医保，未来医保对创新药的覆盖还将进一步扩大。
创新制剂研发连接孵化新机遇
创新型剂型新药优势扩张持续推进。创新型剂型新药，是在已知活性成分API的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化；同时被改良药品的结合靶点、作用机制、药效学数据、人体药代动力学数据、有效性证据和安全性特征均较为明确；具有明显临床优势的药品。
与传统新药相比，创新型剂型新药克服了其耗时长、投入高和成功率低的劣势，研发风险较低，投入成本低，具有显著优势；同仿制药相比，创新型剂型新药技术和专利壁垒高，生命周期长，回报率显著提升。
国家出台的创新型剂型新药*策为创新型剂型新药在中国的发展提供了极为重要的支撑，是未来优质药企提高自身竞争力、脱颖而出的重要途径。
创新型剂型新药研发为药物优化带来了许多新的发展可能，已成为近20年来创新药开发的重要手段。目前我国慢性病患者数量持续增加，传统化疗药物不能充分满足患者临床需求，创新型剂型新药研发迎来新发展机遇。
创新型剂型新药新格局：改剂型、扩大适应症。
针对新剂型、新工艺改进，通过剂型优势来展现产品的临床优势；利用提高的制剂技术、药用辅料、给药装臵等赋能创新型剂型新药奋起直追；发展多样化药物递送，利用纳米药物靶向性强，最大剂量的优势，将其进一步广泛应用于创新制剂的研发，提高药物的安全性；利用前药技术提高生物利用度、提高治疗窗口、降低临床失败率等特点，助力创新药的研发，缩短周期，降低成本；利用计算机技术，减少药物研发中的流程割裂现象，使制药研发数字化智能化。
构建竞争新优势，加码研发和联合用药齐发力
免疫-化疗联合用药成为治疗的新趋势。联合用药具有单一药物所不具备的优势，通过联合用药，可以发挥不同机制的抗肿瘤信号通路的协同作用，抗肿瘤药物联合化疗已在临床普遍应用。联合疗法在单项或多项指标上取得较大改善。
其中，阿特珠单抗+贝伐单抗+卡铂+紫杉醇的联合用药在PD-L1阳性患者的临床试验中，客观缓解率（ORR）高达64%，总生存期（OS）19.2月。
现阶段，免疫治疗已经成为继手术、化疗、放疗和靶向治疗后，肿瘤治疗领域的一场技术革新，其具有*副作用小、疗效明显等优势。目前肿瘤免疫治疗的最热门靶点如PD-1，PD-L1，CTLA-4等，已有多个免疫制剂推出。免疫-化疗联合用药将成为未来临床治疗的新趋势。
企业研发能力提高，创新型剂型新药数量和质量提升。
多数传统化疗药物均存在一定程度的临床弊病，如*性大，副作用强，治疗效果差，利用纳米技术对传统药物进行改良，提高药物制剂效用，降低临床不良反应是未来肿瘤治疗领域的一个重要趋势。未来创新制剂持续增加，渗透肺癌药物市场。伴随着投入改良型新药研发领域的企业将进一步增加，攻克肿瘤的耐药性和提高治疗效果将成为优质药企的重要市场竞争力。
积极拓展靶向药物联合化疗的临床应用。
随着肿瘤治疗手段的进一步丰富，靶向、免疫治疗作为新的治疗手段广泛应用于临床，临床实践证明，化疗联合靶向制剂或免疫制剂能发挥不同机制的抗肿瘤信号通路的协同作用，联合治疗疗效优于单独使用化疗、靶向制剂、免疫制剂用药，化疗联合靶向、免疫制剂治疗已成为未来临床治疗的新趋势。紫杉醇作为化疗基石疗法，已经成为联合用药的化疗首选，目前已有多个紫杉醇联合靶向、免疫的疗法获批。
聚焦纳米给药系统和抗肿瘤创新剂型新药研发，前景广阔
紫杉醇胶束：化疗史上重大突破，铸就技术壁垒
紫杉醇是一种强大的天然植物类抗肿瘤药物，可用于对抗转移性乳腺癌、非小细胞肺癌、晚期卵巢癌、头颈癌和其他恶性肿瘤，拥有广谱的抗肿瘤潜力，是国内抗肿瘤领域第一大用药品种。
20世纪60年代末，美国国立癌症研究所（NCI）从太平洋短叶紫杉的树叶和树枝中提取并分离后得到具有紫杉烯环的二萜类化合物，分子量.92，分子式C47H51NO14。
紫杉醇无臭，无味。难溶于水，易溶于甲醇、乙腈、氯仿、丙酮等有机溶剂，是一种抗微管剂，通过促进微管蛋白二聚体的聚合，并抑制微管解聚以稳定微管系统，导致细胞在有丝分裂时不能形成纺锤体和纺锤丝，将细胞阻断于G2/M期，抑制细胞分裂和增殖，从而发挥抗肿瘤作用。
自年上市以来，围绕着紫杉醇的改良型剂型研发持续进行，紫杉醇制剂持续改良升级，凭借其良好的临床疗效，中国临床肿瘤学会、美国NCCN等国际权威机构仍将其作为多个肿瘤的一线、二线疗法。但传统化疗对肿瘤组织和细胞缺乏选择性杀灭作用，常规治疗剂量即可对正常组织器官产生显著*副作用，导致患者不能耐受，从而降低了药物疗效。因此发展高效低*的治疗手段，使药物富集在肿瘤局部并特异性地作用于肿瘤细胞，对临床治疗具有重大意义，改良型新药的临床需求持续上升。
目前，国内已经上市的紫杉醇制剂主要有三种，分别是紫杉醇注射液、注射用紫杉醇（白蛋白结合型）和注射用紫杉醇脂质体，均为注射剂型。紫杉醇胶束将成为国内第四代紫杉醇制剂。
紫杉醇，递质不断升级演进中的经典化药。自年全球首个获批上市的紫杉醇注射液Taxol上市以来，紫杉醇制剂剂型持续升级，耐受量不断提升，适应症范围也不断扩大，截至目前仍然是国内销售额最大的抗肿瘤化疗药物。
年美国百时美施贵宝（BMS）以聚氧乙烯蓖麻油-无水乙醇作为增溶剂的普通紫杉醇注射液产品解决了紫杉醇的溶解性的问题，临床应用广泛、疗效确切。
年，国内以卵磷脂、胆固醇作为增溶剂的紫杉醇脂质体上市，也解决了紫杉醇溶解性的问题，与普通紫杉醇注射液相比，用药前仍需抗过敏预处理，临床使用剂量未提高，疗效与普通紫杉醇注射液相当。
年，白蛋白紫杉醇成功上市，相较于普通紫杉醇注射液，无需事先使用抗超敏反应药物，临床使用剂量上升，疗效得到提高。
年1月，公司完成紫杉醇胶束针对非小细胞肺癌的Ⅲ期临床试验，药物安全性、有效性、临床价值提高。
国内首发紫杉醇胶束，表现出色
公司在聚合物胶束的研发和产业化平台化的基础上自主创新，研发了紫杉醇聚合物胶束，公司在“从无到有”的基础上实现了“从有到优”的跨越。