胰腺囊肿

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TUhjnbcbe - 2023/3/14 18:46:00
白癜风涂抹药物 http://m.39.net/baidianfeng/a_4361678.html

来源:美通社


  得益于爱优特销售额增长以及年苏泰达及沃瑞沙获批上市,肿瘤/免疫业务收入增长%至1.亿美元;


  于年,基于取得积极结果的SAVANNAH、CALYPSO及VIKTORY研究,触发了五项沃瑞沙治疗肺癌、肾癌及胃癌的注册研究;


  广泛的后期开发计划—6项药物的13项注册研究现正招募患者中,呋喹替尼FRESCO-2全球III期研究目前已完成全部名患者入组。


  公司将于今日晚上9时正(中国香港时间)/下午1时正(格林尼治时间)/上午8时正(美国东部时间)举行全年业绩电话会议及网络直播


  香港年3月3日/美通社/和*医药(中国)有限公司(简称“和*医药”或“HUTCHMED”)(纳斯达克/伦敦证交所:HCM;香港交易所:13)是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司,今日公布截至年12月31日止年度的经审核财务业绩以及提供自年初以来关键临床项目和商业化发展的最新进展。


  除另有说明外,所有金额均以美元列示。


  年全年业绩及最新业务进展


  和*医药主席杜志强先生表示:“和*医药在年的表现非常出色。爱优特(ELUNATE)的商业化成功及苏泰达(SULANDA)及沃瑞沙(ORPATHYS)获批上市令肿瘤/免疫业务综合收入增加近4倍,达1.亿美元,这一态势在年仍在继续。


  沃瑞沙在年迈出了重要的一步,取得了其首个批准,以及虽尚未发布但相当重要的和泰瑞沙(TAGRISSO)联合疗法的SAVANNAH研究数据。我们和合作伙伴阿斯利康[1]于年启动了沃瑞沙具有注册潜力的四项III期研究及一项II期研究。自年年中中起,和*医药因以上进展而触发收取4,万美元的里程碑付款。赛沃替尼(savolitinib)的第七项注册研究(SAFFRON研究)将于年年中启动,这是一项治疗非小细胞肺癌(NSCLC[2])的全球III期研究。


  我们正迅速推进将我们的肿瘤药物带向全球市场的计划。在逾人的新药发现、开发及生产团队带领下,我们在研发高质量的肿瘤/免疫创新药物领域已拥有十五年的优良往绩。


  目前我们有七项创新候选药物现正在中国以外地区进行临床开发。除沃瑞沙的全球化进展外,索凡替尼(surufatinib)治疗晚期神经内分泌瘤的NDA[3]申请及欧盟MAA[4]正处于注册审查的后期阶段;呋喹替尼(fruquintinib)在十四个国家开展的结直肠癌(CRC[5])全球III期FRESCO-2研究已完成患者招募,预计将于年稍后公布数据;HMPL-(amdizalisib)和HMPL-(sovleplenib)积极的且具有差异化的概念验证数据发表;以及我们的FGFR[6]、IDH1/2[7]、ERK[8]、第三代BTK[9]及CSF-1R[10]抑制剂的初期开发均取得良好进展。


  在通过层层严格的临床试验为患者带来创新药物的出色往绩基础上,我们经验丰富的临床团队正继续向前迈进,现正就六种药物的13项注册研究开展患者招募,另有5项注册研究计划于年启动。我们拥有超过10亿美元现金,并计划进一步剥离非核心资产,我们相信有充足的资源来完成我们的计划。


  我们的策略是于未来数年于中国及全球市场推出一系列新产品,帮助患者解决未被满足的医疗需求,并为和*医药的所有持份者创造价值。”


  I.商业营运

年,总收入增长56%至3.亿美元(年:2.亿美元),受三款自主研发肿瘤药物爱优特、苏泰达及沃瑞沙的商业化进展所推动;全年肿瘤/免疫业务综合收入为1.亿美元,增长%(年:3,万美元),与年收入指引的1.1亿美元至1.3亿美元相符;继续扩大在中国的自有肿瘤药物商业团队,截至年底约有名员工(年底:约名),覆盖超过2,医院和逾29,名肿瘤科医生;爱优特(呋喹替尼的中国商品名)的市场销售额[11]增长%至7,万美元(年:3,万美元),反映和*医药在中国开展所有的医学讯息沟通、市场推广以及本地和区域活动的全年度管理表现;苏泰达(索凡替尼的中国商品名)于年上市用于治疗非胰腺神经内分泌瘤及胰腺神经内分泌瘤,市场销售额为1,万美元(年:零)。在自费市场上,此乃令人鼓舞的开始,并为年1月开始进入国家医保奠定良好基础;沃瑞沙(赛沃替尼的中国商品名)透过阿斯利康庞大的肿瘤商业团队于年年中上市,市场销售额为1,万美元(年:零)。由于沃瑞沙为中国首个选择性MET[12]抑制剂,作为自费药物初期迅速获市场认可;于年1月成功管理国家医保药品目录[13]流程,以扩大关键产品的可及度。达成爱优特于国家医保药品目录续约,并实现苏泰达首次纳入国家医保药品目录;及继续建立美国商业化团队,为索凡替尼在年于美国的潜在获批作准备。该团队现由超过30名员工组成,正全力筹备包括供应链、市场准入、市场营销、销售和商业营运在内的全方位的上市准备工作。


  II.注册审批进展


  中国

沃瑞沙(赛沃替尼)NDA在中国获NMPA[15]批准-于年6月获批,用于治疗MET外显子14跳变的非小细胞肺癌患者,使赛沃替尼成为中国首个选择性MET抑制剂;苏泰达(索凡替尼)第二项NDA在中国获NMPA批准-于年6月获批,用于治疗晚期胰腺神经内分泌瘤患者;沃瑞沙在中国首次销售后,阿斯利康于年7月向我们支付了2,万美元的里程碑付款;于年9月,HMPL-(amdizalisib)在中国获纳入突破性治疗药物品种,用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤;及于年1月,HMPL-(sovleplenib)在中国获纳入突破性治疗药物品种,用于治疗原发免疫性血小板减少症(ITP[16])。


  美国及欧洲

向美国FDA[17]提交索凡替尼NDA的进度更新:完成向FDA提交索凡替尼的NDA——于年6月获受理,用于治疗胰腺及非胰腺神经内分泌瘤;美国FDA的NDA审查以及对我们制造设施的临床现场检查和批准前检查正在进行中,一些检查已完成,其他检查尚待完成,但须遵守COVID-19旅行限制和对外国旅客的保安要求;及PDUFA[18]的目标日期是年4月30日,FDA的中期和后期审查会议已经完成。NDA审查完成时间取决于FDA排期限制。向欧盟EMA[19]提交索凡替尼MAA的进度更新:已向欧盟EMA完整提交索凡替尼的MAA——于年7月获确认及受理,用于治疗胰腺及非胰腺神经内分泌瘤;及已完成天审核意见,并进入MAA审评的后期阶段。赛沃替尼:就SAVANNAH,一项和泰瑞沙联合疗法治疗EGFR[20]TKI[21]耐药的难治性非小细胞肺癌的研究,与美国FDA召开了EOP2[22](II期临床结束)会议。继续评估SAVANNAH研究获得快速审批的可能性;及已于美国、欧盟和日本完成了SAFFRON研究的临床试验申请,这是一项赛沃替尼和泰瑞沙联合疗法治疗的全球关键性III期研究,针对因MET扩增而在泰瑞沙治疗后出现进展的非小细胞肺癌患者。


  III.临床项目进展


  赛沃替尼(沃瑞沙)是一种高选择性口服的MET抑制剂,正广泛地于MET驱动的肺癌、胃癌和肾细胞癌患者群体中进行临床开发


  年赛沃替尼的主要临床关键进展:

年10月,启动赛沃替尼和英飞凡(IMFINZI)联合疗法的SAMETA全球III期关键性研究,用于治疗MET驱动的不可切除和局部晚期或转移性乳头状肾细胞癌;年9月,于中国启动赛沃替尼和泰瑞沙联合疗法的SANOVOIII期关键性研究,用于治疗伴有EGFR突变和MET异常的初治非小细胞肺癌患者;年11月,于中国启动赛沃替尼和泰瑞沙联合疗法的SACHIIII期关键性研究,用于治疗伴有EGFR突变、因MET扩增导致EGFRTKI治疗后疾病进展的非小细胞肺癌患者;于年年中,于中国启动赛沃替尼具有注册潜力的II期研究(NCT),用于治疗伴有MET扩增的转移性胃癌;于年年中启动赛沃替尼中国IIIb期上市后确证性试验(NCT),单药用于治疗MET外显子14跳变患者;及年2月,因SAFFRON研究启动触发阿斯利康应付我们1,万美元的里程碑付款。


  年赛沃替尼的主要临床数据公布:

在年ASCO[23]年会上公布了赛沃替尼和英飞凡联合疗法治疗MET驱动的乳头状肾细胞癌患者的CALYPSOII期研究数据(NCT);在《柳叶刀呼吸医学》上刊登MET外显子14跳变非小细胞肺癌患者的II期研究的更新数据(NCT);及于年WCLC[24]大会上公布TATTON研究的II期最终数据(NCT),研究针对既往曾接受EGFR24抑制剂治疗后疾病进展的MET扩增非小细胞肺癌患者。


  年赛沃替尼潜在的临床和注册关键进展:

在年下半年的科学会议上将赛沃替尼和泰瑞沙联合疗法治疗伴有EGFR突变及MET扩张或过表达的非小细胞肺癌患者的II期SAVANNAH研究数据提交供发表(NCT);及于年中开始启动SAFFRON,这是一项针对赛沃替尼和泰瑞沙联合疗法的全球关键性III期研究。


  


  索凡替尼(中国商品名:苏泰达)是一种VEGFR[25]、FGFR及CSF-1R的口服小分子抑制剂,旨在用于抑制肿瘤血管生成,并通过调节肿瘤相关巨噬细胞以促进人体对肿瘤细胞的免疫应答;现已于中国获批上市


  年索凡替尼的主要临床关键进展:

年9月,在中国启动SURTORI-01研究,苏泰达和拓益(TUOYI)(君实生物[26]的抗PD-1抗体)联合疗法以治疗神经内分泌癌(NEC[27])患者的首个关键性III期研究(NCT);年9月,根据与日本PMDA[28]的沟通于日本启动桥接研究(NCT),用于治疗神经内分泌瘤患者;及年3月,于美国及欧洲启动索凡替尼和替雷利珠单抗(tislelizumab,百济神州[29]的抗PD-1[30]抗体)联合疗法的国际Ib/II期研究(NCT)。


  年索凡替尼的主要临床数据公布:

在年ASCO年会及ESMO免疫肿瘤学大会(ESMOIO[31])上公布索凡替尼和拓益联合疗法的中国II期研究中神经内分泌癌队列数据(NCT);在年ASCO年会及ESMOIO上公布索凡替尼和拓益联合疗法的中国II期研究中胃癌和胃食管连接处癌队列数据(NCT);在年ESMOIO上公布索凡替尼和拓益联合疗法的中国II期研究中食道癌及小细胞肺癌队列数据(NCT);在年ASCO年会上公布美国神经内分泌瘤Ib期研究中单药疗法治疗既往接受过大量前线治疗的神经内分泌瘤患者队列的最新结果(NCT);在年ASCO年会上公布胰腺神经内分泌瘤单药疗法III期研究(SANET-p)中根据Ki-67和基线CgA[32]的亚组分析(NCT);及在ASCO年年会上公布索凡替尼单药治疗接受过一线化疗后的美国胆管癌(BTC[33])患者的II期研究数据(NCT06821)。


  年索凡替尼潜在的临床和监管关键进展:

于年下半年的科学会议上提交索凡替尼和替雷利珠单抗联合疗法的Ib/II期数据供发表;于年下半年的科学会议上提交索凡替尼和拓益联合疗法的进一步II期研究数据供发表,包括胆管癌、甲状腺癌、非小细胞肺癌、子宫内膜癌和肉瘤队列数据;及计划于年下半年在中国启动索凡替尼和拓益联合疗法治疗食管癌的III期研究。


  


  呋喹替尼(中国商品名:爱优特)是一种高选择性的VEGFR1/2/3口服抑制剂,旨在提高激酶选择性,将脱靶*性减至最低,从而提高耐受性;现已于中国获批上市


  年呋喹替尼的主要临床关键进展:

年年底完成FRESCO-2全球III期注册研究的患者招募(NCT),用于治疗难治性的转移性结直肠癌,在15个月内于包括美国、欧盟、日本及澳洲在内的14个国家较计划提前完成共名患者招募;继与NMPA讨论后,启动呋喹替尼和达伯舒(TYVYT)联合疗法的II期注册意向研究(NCT05),用于治疗子宫内膜癌;于中国及韩国启动呋喹替尼和替雷利珠单抗联合疗法的II期研究(NCT),用于治疗晚期或转移性、不可切除的胃癌、结直肠癌或非小细胞肺癌;于美国启动呋喹替尼和替雷利珠单抗联合疗法的Ib/II期研究(NCT),用于治疗晚期难治性三阴性乳腺癌、子宫内膜癌及转移性结直肠癌患者;及完成呋喹替尼和达伯舒联合疗法的中国II期研究中四个队列的患者招募(NCT05),包括结直肠癌、子宫内膜癌、肝细胞癌(HCC[34])及肾细胞癌(RCC[35])。


  年呋喹替尼的主要临床数据公布:

在年CSCO[36]年会上公布呋喹替尼和达伯舒联合疗法的Ib/II期研究中子宫内膜癌、肝细胞癌和肾细胞癌队列初步数据(NCT05);在年ASCO年会上公布呋喹替尼和达伯舒联合疗法(NCT)以及呋喹替尼和杰诺单抗(geptanolimab,嘉和生物[37]的PD-1抗体)联合疗法(NCT)的Ib/II期研究中结直肠癌队列初步数据;及在年ASCO胃肠道癌症研讨会上提交单药疗法美国Ib期研究中两个不同的难治性转移性直肠癌患者队列数据(NCT)。


  年呋喹替尼潜在的临床和监管关键进展:

在年完成FRUTIGA中国III期注册研究的患者招募(NCT),用于治疗晚期胃癌,预计将于中国招募约名患者;在年下半年,当事件驱动的主要终点OS[38]到达时,公布FRESCO-2研究的结果(NCT);若FRESCO-2研究取得积极结果,和*医药计划向美国FDA、欧盟EMA及日本PMDA同步提交呋喹替尼的上市申请;及计划启动呋喹替尼和达伯舒联合疗法治疗肝细胞癌、肾细胞癌和子宫内膜癌的中国III期研究。


  


  HMPL-(amdizalisib)是一种研究性,高选择性口服PI3KO[39]抑制剂,旨在解决目前已获批及处于临床研究阶段的PI3Kδ抑制剂相关的胃肠道疾病和肝*性


  年HMPL-的主要临床关键进展:

年4月,于中国启动两项具注册潜力的II期研究,用于治疗滤泡性淋巴瘤和边缘区淋巴瘤患者;及年下半年,于美国和欧洲启动I/Ib期剂量扩展研究(NCT),用于治疗多种非霍奇金淋巴瘤。


  年HMPL-的主要临床数据公布:

年9月,中国多种非霍奇金淋巴瘤患者接受RP2D[40]作为初始剂量治疗的扩展阶段数据在ESMO年会上公布。


  年HMPL-潜在的临床及监管关键进展:

在年下半年于中国启动更多具注册潜力的II期研究,用于治疗其他复发/难治性非霍奇金淋巴瘤适应症;在年初于中国启动与其他抗癌疗法的联合疗法研究;及在年底完成具注册潜力的中国II期研究的患者招募,用于治疗滤泡性淋巴瘤患者和边缘区淋巴瘤患者。


  


  HMPL-(sovleplenib)是一种研究性,高选择性口服Syk[41]抑制剂,用于治疗血液癌和免疫性疾病。其靶点Syk是B细胞受体信号传导通路的重要组成部分


  年HMPL-的主要临床及监管关键进展:

年10月,启动ESLIM-01中国III期关键性研究(NCT),用于治疗原发免疫性血小板减少症;及年下半年,启动全球I期研究的剂量扩展部分,用于治疗多种非霍奇金淋巴瘤适应症。


  年HMPL-的主要临床数据公布:

在年ASH年会(ASH[42])上公布中国Ib期研究的初步数据(NCT),用于治疗原发免疫性血小板减少症;及在年ASH年会上公布全球I期研究剂量递增部分的初步数据(NCT),于美国和欧洲用于治疗淋巴瘤患者。


  年HMPL-潜在的临床关键进展:

于美国完成提交原发免疫性血小板减少症的新药临床试验申请,并启动I期研究。


  


  Tazemetostat(美国及日本商品名:TAZVERIK)是一种Epizyme授权的EZH2抑制剂,和*医药在大中华区合作负责tazemetostat的研究、开发、生产和商业化。


  年tazemetostat潜在的临床及监管关键进展:

根据美国批准,于中国启动桥接研究,用于治疗滤泡性淋巴瘤;启动SYMPHONY-1全球III期研究的中国部分(NCT),Tazemetostat和来那度胺(lenalidomide)及利妥昔单抗(rituximab)联合疗法治疗既往接受过至少一线治疗后复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者;启动与和*医药其他药物联合疗法的II期研究;及与NMPA探讨治疗上皮样肉瘤患者的潜在监管审批路径。TAZVERIK已获美国FDA批准用于治疗该罕见疾病。


  


  HMPL-是一种研究性,高选择性口服FGFR1/2/3抑制剂

年1月,于中国启动与化疗及/或PD-1抗体的其他抗癌疗法的联合疗法研究(NCT)。


  


  HMPL-是一种研究性,高选择性口服IDH1/2双重抑制剂,旨在解决对目前已上市IDH抑制剂的耐药问题


  年HMPL-的主要临床及监管关键进展:

于中国启动血液恶性肿瘤I期剂量递增研究;年初,于美国及欧洲启动I期研究的剂量递增部分(NCT),用于治疗IDH1及/或IDH2突变的血液恶性肿瘤患者﹔及年初,于美国及欧洲启动I期研究的剂量递增部分(NCT),用于治疗IDH1及/或IDH2突变的实体瘤患者。


  年HMPL-潜在的临床和监管关键进展:

在年年中的科学会议上提交中国I期研究剂量递增部分的数据以供发表(NCT);在年年中于中国启动I期研究的剂量扩展部分;及在年年中于美国及欧洲启动I期研究的剂量扩展部分。


  


  HMPL-是一种靶向MAPK信号通路[43]中ERK的研究性,高选择性口服抑制剂,有潜力解决上游机理(例如RAS-RAF-MEK)带来的原发性或获得性耐药问题。

年7月,于中国启动I期研究(NCT),用于治疗晚期实体瘤患者。


  


  HMPL-是一种研究性,高选择性,第三代口服BTK抑制剂;与初代BTK抑制剂相比,对野生型及CS突变激酶具有更高活性

于年1月,在中国(NCT)和美国(NCT05176)启动I期临床试验,用于治疗晚期血液恶性肿瘤。


  


  HMPL-是一种研究性、高选择性、强效的CSF-1R抑制剂,以单药或联合疗法用于治疗CSF-1R驱动的肿瘤。

于年1月,在中国启动I期临床试验(NCT),用于治疗晚期恶性实体瘤和腱鞘巨细胞瘤。


  


  HMPL-A83是一种差异化、不结合红细胞的CD47单克隆抗体

在年初,于中国完成提交HMPL-A83的新药临床试验申请。


  


  IV.生产

扩大苏泰达和沃瑞沙的商业供应规模和上市,同时持续供应爱优特;完成HMPL-和HMPL-所有相关的生产工艺研究,为可能提交的NDA作准备;及在建设我们上海新旗舰生产基地方面取得快速进展,该生产基地设计将把我们的创新药物产品的生产能力提高五倍以上。计划在年底将完成小分子及大分子设备的安装,目标在年底获得GMP认证。


  V.其他业务


  其他业务包括盈利可观覆盖中国约个城镇,主要为生产及商业人员(约2,名)的药品营销及分销平台。

其他业务实现令人鼓舞的增长,综合收入增长20%(按固定汇率计算(CER[44]):13%)至2.亿美元(年:1.亿美元)。这不包括非合并合资企业上海和*药业[45]收入,其收入增长20%(按固定汇率计算:12%)至3.亿美元(年:2.亿美元);和*医药应占其他业务净收益增长24%(按固定汇率计算:16%)至5,万美元(年:4,万美元)(不包括一次性收益);及一次性收益合计为8,万美元(年:2,万美元),包括出售白云山和*[46]8,万美元(年:零)及土地收储补偿(扣除预提所得税前)万美元(年:2,万美元)。


  VI.其他企业发展

完成于香港交易所主板[47]上市,筹集所得款项净额约为5.85亿美元;完成出售白云山和*的权益,白云山和*是一家非核心及非合并的非处方药合资企业,售价约为现金1.亿美元,相当于和*医药权益持有人应占白云山和*年调整后净溢利的约22倍[46],预计将于年收取已宣告发放的共计4,万美元的股息;于年8月与Epizyme协议合作,取得EZH2抑制剂TAZVERIK在大中华区的研究、开发、生产和商业化权利,TAZVERIK已获美国FDA批准用于治疗特定上皮样肉瘤患者及滤泡性淋巴瘤患者;于年4月将集团公司名称/企业品牌更改为HUTCHMED(中文:和*医药),统一大部分主要附属公司的名称;于年1月公布与创响[48]的战略合伙关系,以进一步开发由和*医药研发的四种用于潜在治疗多种免疫疾病的创新临床前候选药物;及就国控和*被绿叶制药香港终止在中国内地思瑞康(SEROQUEL)的分销权取得有利于国控和*[49]的仲裁裁决。香港国际仲裁中心于年作出最终裁决,裁定绿叶制药香港须向国控和*支付人民币2.亿元(3,万美元),以及讼费及利息。款项预计在年支付。


  潜在的企业发展:

出售更多非核心业务,我们持续寻找机会出售包括上海和*药业在内的非核心业务,以便更好地专注于我们创新驱动资产的开发和全球商业化;及推进大分子领域,我们继续评估可能加速我们在大分子领域能力的机遇。


  VII.新冠肺炎疫情影响


  在年,新冠肺炎疫情并未对我们的研究、临床研究或商业活动产生任何重大影响。但由于旅行限制,造成美国FDA对我们在中国的生产设施的部分监管检查延期。我们将与监管机构保持密切合作,并
  VIII.可持续性


  作为一家创新的、处于商业阶段的生物制药公司,和*医药以可持续性作为我们运营的核心。在过去的二十年,我们努力通过提供优质且易于获得的药物来加强医疗保健系统。随着世界逐渐适应COVID-19带来的变化,这疫情凸显了将可持续性以及环境、社会和治理因素纳入商业战略的重要性。和*医药在年开始了我们的可持续发展之旅,发布了我们的首份环境、社会及管治(ESG)报告以展示我们的努力,并于年成立了董事会层面的可持续发展委员会,以支持董事会履行职责。我们计划在年5月底发布年的第二份可持续发展报告。


  展望未来,和*医药将与我们的利益相关者合作,采用可持续的商业实践,制定可助我们专注于与我们业务最相关领域的可持续发展战略。经我们就年作出的重要性评估,优先领域包括:商业道德;药物研究相关课题;药物开发;商业运营责任;环境课题;和我们员工的管理。在年期间,我们将继续与利益相关者合作,确定需要改进的领域,以建立一个更加可持续和负责任的未来。


  年全年财务业绩


  于年12月31日,现金及现金等价物和短期投资合计为10.亿美元,而于年12月31日为4.亿美元。

不包括融资活动的调整后的集团(非GAAP[50])净现金流为负7,万美元(年:负7,万美元),净现金支出主要由于出售白云山和*的1.亿美元所得款项被肿瘤╱免疫业务研发支出增加,及从非合并合资企业收取的股息减少(总计4,万美元(年:8,万美元))而部分抵销;及融资活动所得的净现金总额为6.5亿美元(年:2.亿美元),主要来自于年6月在香港交易所全球发售股份及上市,以及于年4月向霸菱亚洲投资基金关联基金的私募配售。


  截至年12月31日止年度收入为3.亿美元,而年为2.亿美元。

肿瘤╱免疫业务综合收入增长%(按固定汇率计算:%)至1.亿美元(年:3,万美元),包括:爱优特的生产收入、推广及营销服务收入及特许权使用费收入增长%至5,万美元(年:2,万美元),乃因我们的自有销售团队带动市场销售额(按礼来[51]所提供)增长%至7,万美元(年:3,万美元);苏泰达自年1月中旬上市以来的销售收入为1,万美元,初始被批准用于治疗晚期胰腺外(非胰腺)神经内分泌瘤患者,之后于年6月被批准用于治疗胰腺神经内分泌瘤患者;沃瑞沙自年7月中旬上市以来的收入为3,万美元,包括2,万美元的首次销售里程碑付款及1,万美元的生产收入及特许权使用费收入。阿斯利康报告称年沃瑞沙的市场销售额为1,万美元(年:零);及其他研发服务费收入为1,万美元(年:1,万美元),主要来自为阿斯利康及礼来管理中国发展活动的收费。其他业务综合收入增长20%(按固定汇率计算:13%)至2.亿美元(年:1.亿美元),主要由于销售第三方处方药产品的持续销售增长。


  截至年12月31日止年度净开支为5.亿美元,而年为3.亿美元。

收入成本为2.亿美元(年:1.亿美元),其中大部分是通过我们有盈利的其他业务旗下公司销售第三方处方药产品的成本,及与爱优特有关的包括于年10月开始向礼来提供推广及营销服务的成本,以及于年开始商业化销售苏泰达和沃瑞沙的成本;研发开支为2.亿美元(年:1.亿美元),增长主要是因为扩展我们十一种创新肿瘤候选药物的研发,并在美国和欧洲迅速扩展的国际临床和法规事务团队而产生1.亿美元(年:6,万美元)的开支,在中国的研发开支为1.59亿美元(年:1.亿美元);销售及行*开支[52]为1.亿美元(年:6,万美元),增长主要是由于员工成本及以股份为基础的酬金费用增加,以支持业务扩张。这包括在中国建立大规模全国性肿瘤商业基础设施以及在美国支持我们的肿瘤产品商业化上市的准备工作;及其他项目产生净收益1.亿美元(年:7,万美元),增长主要来自本集团所占出售白云山和*的一次性收益8,万美元(包括收益1.亿美元(部分被相关税项1,万美元及非控股权益应占金额2,万美元所抵销)),部分被较低的白云山和*所确认的一次性土地补偿(万美元(年:2,万美元))抵销。


  截至年12月31日止年度和*医药应占净亏损为1.亿美元,而年为1.亿美元。

因此,年和*医药应占净亏损为每股普通股0.25美元/每份ADS[53]1.23美元,而年和*医药应占净亏损为每股普通股0.18美元/每份ADS0.90美元。


  财务概要


  简明综合资产负债表数据


  (千美元)


  简明综合经营表资料


  (千美元,股份和每股数据除外)


  除非另有说明,所有金额均以美元表示。


  财务指引


  我们于下文提供年财务指引,反映爱优特、苏泰达和沃瑞沙在中国的预期收入增长。倘若索凡替尼在美国和欧盟获得批准(如有),以及我们的产品在非核心市场对外授权时,我们会将更新指引,包括中国以外的合并收入。


  虽然我们没有提供年的现金流量净额指引,但我们预计会增加投资,以支持我们全球临床试验和组织扩张。为支持我们的现金需求,我们继续积极进行有关出售潜在非核心资产(如上海和*药业)的讨论,及继续评估在其他资本市场,如在上海证券交易所的科创板的上市机会。


  股东及投资者应注意:

我们不保证财务指引中包含的报表将实现,或其中包含的财务结果将实现或可能实现;及我们过去曾修订我们的财务指引,应参考我们在本公告刊发日期后就任何财务指引更新的公告。


  非GAAP财务指标的使用和调节—本公告中提及不包括融资活动的调整后集团净现金流及按照按固定汇率计算报告的财务指标均基于非GAAP财务指标。请参阅下文的“非GAAP财务指标的使用和调节”,以分别了解这些财务指标的解释,以及这些财务指标与最具可比性的GAAP指标调节的进一步数据。


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  电话会议和音频网络直播演讲预计于今天香港时间晚上9时正/格林尼治时间下午1时正/美国东部时间上午8时正举行—投资者可按如下号码﹕+80276(香港)/+(英国)/+(美国)参与电话会议,或透过访问和*医药网站
  和*医药网站亦提供查阅其他拨入号码。请使用参与者接入代码“#”。


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  财务报表


  和*医药将于今天向美国证券交易委员会提交20-F表格的年度报告。


  关于和*医药


  和*医药(纳斯达克/伦敦证交所:HCM;香港交易所:13)是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司,致力于发现、全球开发和商业化治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。集团旗下公司共有超过4,名员工,其中核心的肿瘤/免疫业务拥有超过1,人的团队。自成立以来,和*医药已将自主发现的12个候选癌症药物推进到在全球开展临床研究,其中首三个创新肿瘤药物现于中国已获批上市。欲了解更多详情,请访问:或
  简称使用


  除非文意另有所指,否则本公告中所称“集团”、“公司”、“和*医药”、“和*医药集团”、“我们”和“我们的”是指和*医药(中国)有限公司及其并表的附属公司和合资企业,除非文中另有说明或指明。


  过往业绩和前瞻性陈述


  本公告所载本集团之表现和经营业绩属历史性质,且过往表现并不保证本集团之未来业绩。本公告包含符合年《美国私人证券诉讼改革法案》中“安全港”条款定义的前瞻性陈述。该等前瞻性陈述可以用诸如“将会”、“期望”、“预期”、“未来”、“打算”、“计划”、“相信”、“估计”、“筹备”、“可能”、“潜在”、“同类首创”、“旨在”、“目标”、“指导”、“追求”或类似术语,或通过对潜在候选药物、潜在候选药物适应症的明示或暗示讨论,或通过讨论战略、计划、预期或意图来识别。阁下请勿过分倚赖这些前瞻性陈述。该等前瞻性陈述反映了管理层根据目前的信念和期望而对未来事件的预期,并受到已知及未知风险与不确定性的影响。如若该等风险或不确定性中的一项或多项出现,或者基本假设被证明属不正确,则实际结果可能与前瞻性陈述中所载之结果有重大出入。和*医药不能保证其任何候选药物均将会在任何市场上获准销售,或者在任何特定时间获得批准,或者任何候选药物将达到任何特定的收入或净收益水平。和*医药管理层的预期可能会受到以下因素的影响:意料之外的监管行动或延迟或一般性的*府监管,其中包括和*医药的ADS可能因《外国公司责任法案》及其下颁布的规则而被禁止在美国交易的风险;研究与开发中固有的不确定性,包括无法满足关键的关于受试者的注册率、时机和可用性的研究假设,其要符合研究的纳入及排除标准以及资金要求,临床方案的变更、意外不利事件或安全性、质量或生产方面的问题;候选药物无法满足硏究的主要或次要评估指标;候选药物无法获得不同司法管辖区的监管批准或获得监管批准后无法获得商业认可;全球医疗成本遏制趋势,包括持续的价格压力;实际和潜在法律程序的不确定性,其中包括实际或潜在产品责任诉讼、有关销售和营销行为的诉讼和调查、知识产权纠纷以及一般性的*府调查;以及整体经济和行业状况,包括许多国家持续疲弱的经济和金融环境影响的不确定性、未来全球汇率的不确定性以及新冠肺炎疫情的影响的不确定性。有关前述各项和其他风险的进一步讨论,请参阅和*医药向美国证券交易委员会、伦敦证券交易所和香港交易所提交的文件。和*医药在本公告中提供之数据截至本公告日期,并且不承担因新的数据、未来事件或其他原因而更新任何前瞻性陈述的义务。


  此外,本公告包含和*医药从行业出版物和第三方市场研究公司作出的报告中获得的统计数据和估计。尽管和*医药认为该等出版物、报告和调查研究是可靠的,但是和*医药尚未独立验证该等数据,不能保证该等数据的准确性或完整性。请阁下注意不要过度考虑该等数据。该等数据涉及风险和不确定性,并可能根据各种因素(包括前述因素)有所更改。


  内幕消息


  本公告载有条例(欧盟)第/号(由于其构成年脱离欧盟法所界定保留欧盟法例的一部分)第7条所指的内幕消息。


  

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