国家药监局关于批准注册个医疗器械产品的公告（年6月）（年第91号）
年6月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品个。其中，境内第三类医疗器械产品个，进口第三类医疗器械产品28个，进口第二类医疗器械产品23个，港澳台医疗器械产品2个。
详细目录
序号
产品名称
注册人名称
注册证编号
境内第三类医疗器械
1
全自动医用PCR分析系统
厦门致善生物科技股份有限公司
国械注准3220383
2
三维电子腹腔内窥镜
微创（上海）医疗机器人有限公司
国械注准3060384
3
一次性使用含药宫颈扩张棒
天津和杰医疗器械有限公司
国械注准3180385
4
一次性使用泪道引流管
山东贝诺斯医疗器械有限公司
国械注准3386
5
面部锥体提拉线
浙江微度医疗器械有限公司
国械注准3387
6
椎体成形系统
创辉医疗器械江苏有限公司
国械注准3040388
7
一次性使用精密过滤输液器带针
江西洪达医疗器械集团有限公司
国械注准3389
8
一次性使用高压造影注射器及附件
东莞市一星医疗科技有限公司
国械注准3060390
9
一次性使用微导管套件
大连库利艾特医疗制品有限公司
国械注准3030391
10
一次性使用压力延长管
恒壹（北京）医疗科技有限公司
国械注准3392
11
一次性使用无菌可回抽自毁注射器带针
山东朱氏药业集团有限公司
国械注准3393
12
神经介入微导管
深圳美诺微创医疗科技有限公司
国械注准3030394
13
水胶体敷料
浙江隆泰医疗科技股份有限公司
国械注准3395
14
一次性使用动脉留置针
深圳市益心达医学新技术有限公司
国械注准3396
15
金属带锁髓内钉系统
北京蒙太因医疗器械有限公司
国械注准3397
16
部分可吸收疝修补补片
天津百和至远医疗技术有限公司
国械注准3398
17
一次性使用精密过滤输液器
成都市新津事丰医疗器械有限公司
国械注准3399
18
可吸收颅骨锁
成都美益达医疗科技有限公司
国械注准3400
19
椎体扩张球囊导管
天津正天医疗器械有限公司
国械注准3040401
20
造影导丝
安吉特（天津）科技有限公司
国械注准3030402
21
微导管
禾木（中国）生物工程有限公司
国械注准3030403
22
球囊导引导管
浙江归创医疗器械有限公司
国械注准3030404
23
一次性使用防针刺静脉采血针
河南省驼人医疗科技有限公司
国械注准3220405
24
半月板缝合系统
北京德益达美医疗科技有限公司
国械注准3406
25
人乳头瘤病*（HPV）基因分型检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）
上海复星长征医学科学有限公司
国械注准3400409
26
肠道病*通用型、EV-71及CA-16核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）
苏州华益美生物科技有限公司
国械注准3400410
27
CD3-FITC/CD8-PE/CD45-PerCP/CD4-APC荧光单克隆抗体试剂盒（流式细胞仪法）
天津旷博同生生物技术有限公司
国械注准3400411
28
CD3-FITC/CD16+CD56-PE/CD45-PerCP/CD19-APC荧光单克隆抗体试剂盒（流式细胞仪法）
天津旷博同生生物技术有限公司
国械注准3400412
29
CD3-FITC/CD16+56-PE/CD45-PerCP-Cy5.5/CD4-PC7/CD19-APC/CD8-APC-Cy7荧光单克隆抗体试剂盒（流式细胞仪法）
天津旷博同生生物技术有限公司
国械注准3400413
30
癌抗原15-3（CA15-3）测定试剂盒（化学发光法）
广州科方生物技术股份有限公司
国械注准3400414
31
细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）测定试剂盒（化学发光法）
广州科方生物技术股份有限公司
国械注准3400415
32
甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（化学发光法）
广州科方生物技术股份有限公司
国械注准3400416
33
癌胚抗原（CEA）测定试剂盒（化学发光法）
广州科方生物技术股份有限公司
国械注准3400417
34
肺炎支原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
中山大学达安基因股份有限公司
国械注准3400418
35
ABO/Rh血型抗原检测卡（微柱凝胶法）
深圳市爱康试剂有限公司
国械注准3400419
36
总前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
国械注准3400420
37
麻醉机
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
国械注准3080421
38
糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件
北京致远慧图科技有限公司
国械注准3222
39
便携式电动输液泵
江苏爱朋医疗科技股份有限公司
国械注准3423
40
血糖仪
常州希若嘉医疗科技有限公司
国械注准3070424
41
半导体激光脱毛机
吉林省科英激光股份有限公司
国械注准3090425
42
多孔型金属骨植入物椎体假体
北京爱康宜诚医疗器材有限公司
国械注准3426
43
一次性使用静脉留置针
上海锦泽夏本医疗器械有限公司
国械注准3427
44
导丝
深圳美诺微创医疗科技有限公司
国械注准3030428
45
骨水泥型全膝关节假体
山东新华联合骨科器材股份有限公司
国械注准3429
46
培养用油
艾尔斯（浙江）医学科技有限公司
国械注准3180430
47
一次性使用无针连接件
常州医疗器材总厂有限公司
国械注准3431
48
金属骨针
石家庄市达邦医疗器材厂
国械注准3432
49
软性亲水接触镜
海昌隐形眼镜有限公司
国械注准3433
50
颈动脉球囊扩张导管
玮铭医疗器械（上海）有限公司
国械注准3030434
51
颈椎前路固定系统
宁波华科润生物科技有限公司
国械注准3435
52
多环测量灌注导管
上海康德莱医疗器械股份有限公司
国械注准3030436
53
一次性使用中间导管
北京泰杰伟业科技有限公司
国械注准3030437
54
一次性使用植入式给药装置专用针
苏州碧迪医疗器械有限公司
国械注准3438
55
抓捕器
浙江归创医疗器械有限公司
国械注准3030439
56
颅内可电解脱弹簧圈
上海加奇生物科技苏州有限公司
国械注准3440
57
血液透析粉
吉林省富生医疗器械有限公司
国械注准3441
58
柔性金属丝
卓迈康（厦门）医疗器械有限公司
国械注准3442
59
不可吸收带线锚钉
方润医疗器械科技（上海）有限公司
国械注准3443
60
输液延长管
江西华利医疗器械有限公司
国械注准3444
61
植入式给药装置专用针
江西华利医疗器械有限公司
国械注准3445
62
一次性结扎夹
常州医疗器材总厂有限公司
国械注准3020446
63
一次性使用精密避光延长管
江西洪达医疗器械集团有限公司
国械注准3447
64
生物型股骨柄组件
强生（苏州）医疗器材有限公司
国械注准3448
65
血液透析浓缩物
华裕（无锡）制药有限公司
国械注准3449
66
椎体扩张球囊导管
常州华森医疗器械有限公司
国械注准3040450
67
PTA球囊扩张导管
泰瑞莎医疗科技（武汉）有限公司
国械注准3030451
68
金属缆索系统
博益宁（厦门）医疗器械有限公司
国械注准3452
69
齿科激光选区熔化钴基合金粉末
广州纳联材料科技有限公司
国械注准3170453
70
颅内球囊扩张导管
北京久事神康医疗科技有限公司
国械注准3030454
71
非顺应性外周球囊扩张导管
北京永益润成科技有限公司
国械注准3030455
72
椎间融合器
北京市富乐科技开发有限公司
国械注准3456
73
单件式疏水性非球面人工晶状体
爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司
国械注准3457
74
非顺应性球囊扩张导管
上海康德莱医疗器械股份有限公司
国械注准3030458
75
肋骨接骨板
创辉医疗器械江苏有限公司
国械注准3459
76
含左旋乳酸-乙二醇共聚物微球的交联透明质酸钠凝胶
爱美客技术发展股份有限公司
国械注准3460
77
髋关节假体
大博医疗科技股份有限公司
国械注准3461
78
一次性使用避光输液器带针
成都市新津事丰医疗器械有限公司
国械注准3462
79
血液透析器
江西三鑫医疗科技股份有限公司
国械注准3463
80
经导管主动脉瓣系统
沛嘉医疗科技（苏州）有限公司
国械注准3464
81
UGT1A1基因多态性检测试剂盒（荧光PCR法）
上海科亦生物科技有限公司
国械注准3400465
82
交叉配血质控品
天津德祥生物技术有限公司
国械注准3400466
83
肺炎支原体IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）
北京中检安泰诊断科技有限公司
国械注准3400467
84
癌抗原（CA）测定试剂盒（化学发光法）
广州科方生物技术股份有限公司
国械注准3400468
85
总前列腺特异抗原（tPSA）测定试剂盒（化学发光法
广州科方生物技术股份有限公司
国械注准3400469
86
人类免疫缺陷病*（HIV-1）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
苏州新波生物技术有限公司
国械注准3400470
87
肺结节CT影像辅助检测软件
上海联影智能医疗科技有限公司
国械注准3271
88
口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备
深圳市深图医学影像设备有限公司
国械注准3060472
89
全自动恒温核酸扩增分析仪
上海速创诊断产品有限公司
国械注准3220473
90
微波热疗机
上海索伦托医疗科技有限公司
国械注准3090474
91
口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备
深圳市安健科技股份有限公司
国械注准3060475
92
神经监护气管插管
上海应手医疗器械有限公司
国械注准3070476
93
磁共振成像系统
飞利浦医疗（苏州）有限公司
国械注准3060477
94
口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备
有方（合肥）医疗科技有限公司
国械注准3060478
95
超导型磁共振成像系统
北京万东医疗科技股份有限公司
国械注准3060479
96
婴儿监护保暖台
深圳市科曼医疗设备有限公司
国械注准3080480
97
体外除颤监护仪
深圳市科曼医疗设备有限公司
国械注准3080481
98
一次性使用无针输液接头消*帽
百合医疗科技（武汉）有限公司
国械注准3030482
99
口腔可吸收生物膜
深圳兰度生物材料有限公司
国械注准3170483
肋骨接骨板
江苏乾瑞医疗器械有限公司
国械注准3484
远端通路导管
心凯诺医疗科技（上海）有限公司
国械注准3030485
远端通路导引导管
上海加奇生物科技苏州有限公司
国械注准3030486
回拉式固定剂量自毁注射器带针
湖南平安医械科技有限公司
国械注准3487
重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维
山西锦波生物医药股份有限公司
国械注准3488
不可吸收韧带固定螺钉
方润医疗器械科技（上海）有限公司
国械注准3489
一次性使用精密过滤输液器带针
江西洪达医疗器械集团有限公司
国械注准3490
一次性使用输液器带针
江西洪达医疗器械集团有限公司
国械注准3491
一次性使用硬膜外麻醉导管
中山市普利斯微创介入医械有限公司
国械注准3080492
一次性使用静脉留置针
威海洁瑞医用制品有限公司
国械注准3493
一次性使用输液器带针
江西洪达医疗器械集团有限公司
国械注准3494
进口第三类医疗器械
软性亲水接触镜
ViscoTechnologySdn.Bhd.
国械注进3195
软性亲水接触镜
ViscoTechnologySdn.Bhd.
国械注进3196
呼吸道廓清系统
Hill-RomServicesPte.Ltd.
国械注进3080197
递送辅助导管
StrykerNeurovascular
国械注进3030198
椎间融合器
MedtronicSofamorDanekUSA,Inc.
国械注进3199
一次性使用无菌注射针
CONTACKOREACORPORATION
国械注进3204
一次性使用冠状动脉球囊扩张导管
业聚医疗（荷兰）有限公司
国械注进3030205
PTCA非顺应性球囊扩张导管
BiosensorsEuropeSA
国械注进3030206
药物涂层冠状动脉支架系统
BiosensorsEuropeSA
国械注进3207
微导丝
BaltExtrusionSAS
国械注进3030208
软性亲水接触镜
MeniconCo.,Ltd.
国械注进3209
可吸收性外科缝合线
EthiconLLC
国械注进300
不可吸收全缝线锚钉
ArthroCareCorporation
国械注进3211
可吸收带鞘界面螺钉
MedosInternationalSARL
国械注进3212
隐形眼镜多功能护理液
BauschLombIncorporated
国械注进3213
膝关节系统组件—胫骨衬垫
HowmedicaOsteonicsCorp.
国械注进3214
血液滤过器
NikkisoBelgiumbvba
国械注进3215
超声下胰腺假性囊肿和包裹性坏死电切引流支架
BostonScientificCorporation
国械注进3216
抗PD-L1（SP）兔单克隆抗体试剂（免疫组织化学法）
RocheDiagnosticsGmbH
国械注进3400224
超声电子上消化道内窥镜
HOYA株式会社
国械注进3060225
超声电子上消化道内窥镜
HOYA株式会社
国械注进3060226
超声电子上消化道内窥镜
HOYA株式会社
国械注进3060227
体外充电器
ImpulseDynamics（USA）,Inc.
国械注进3228
立体定向锥形准直器
AktinaMedicalCorporation
国械注进3050229
全自动血型分析仪
DiaMedGmbH
国械注进3220230
植入式心脏再同步复律除颤器
BIOTRONIKSECo.KG
国械注进3231
一次性使用眼内激光光纤
QUANTELMEDICAL
国械注进3232
自膨式动脉瘤瘤内栓塞系统
SequentMedicalInc.
国械注进3233
进口第二类医疗器械
血糖试纸（葡萄糖脱氢酶法）
AscensiaDiabetesCareHoldingsAG
国械注进2400183
C反应蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）
RocheDiagnosticsGmbH
国械注进2400184
白介素-6测定试剂盒（化学发光法）
SiemensHealthcareDiagnosticsInc.
国械注进2400185
糖化血红蛋白检测试剂（毛细管电泳法）
ARKRAYFactory,Inc.
国械注进2400186
糖化血红蛋白校准品
ARKRAYFactory,Inc.
国械注进2400187
D-二聚体质控品
SYSMEXCORPORATION
国械注进2400188
自动加样系统
Becton,DickinsonandCompany，BDBiosciences
国械注进2220189
数字化X射线摄影系统
GENERALMEDICALMERATESPA
国械注进2060190
数字化X射线摄影系统
GENERALMEDICALMERATESPA
国械注进2060191
全自动血细胞分析仪
BeckmanCoulter,Inc.
国械注进2220192
医学影像存储与传输软件
FUJIFILMMedicalSystemsU.S.A.,Inc.
国械注进2293
牙科综合治疗台
PlanmecaOy
国械注进2170194
膀胱镜手术器械
GIMMIGmbH
国械注进2020200
机用根管修整锉
Gebr.BrasselerGmbHCo.KG
国械注进2170201
一次性组织活检针
BardPeripheralVascular,Inc.
国械注进2202
一次性开颅钻头
EMDEndoszkópM?szerGyártóésKereskedelmiKft.
国械注进2030203
牙科种植机
WHDentalwerkBürmoosGmbH
国械注进2170217
口腔曲面体层X射线机
OWANDYRADIOLOGYSAS
国械注进2060218
医用控温仪
MedivanceInc.
国械注进2090219
医学图像处理软件
TOMTECImagingSystemsGmbH
国械注进2220
电动病床
LINETspol.sr.o.
国械注进2221
医用诊断X射线管组件
キャノン電子管デバイス株式会社
国械注进2060222
移动心电图房颤提示软件
AppleInc.
国械注进2223
港澳台医疗器械
胫骨髓内钉系统
愛派司生技股份有限公司
国械注许3008
电动手术台
欧美迪股份有限公司
国械注许2009
·END·
来源
国家药监局
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